中國(guó)證監(jiān)會(huì)作為國(guó)家級(jí)金融監(jiān)管機(jī)構(gòu)，通過一系列部門規(guī)章和規(guī)范性文件（狹義）對(duì)各類型企業(yè)上市的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管、信息披露等做了嚴(yán)格的規(guī)定，其發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件屬于國(guó)家法律體系的一部分。眾所周知，我國(guó)法律體系依層級(jí)劃分依次為憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章等，而證監(jiān)會(huì)發(fā)布文件的法律層級(jí)位于法律和行政法規(guī)等之下，具體為部門規(guī)章和規(guī)范性文件，即在部門規(guī)章之外，證監(jiān)會(huì)通過發(fā)布規(guī)范性文件的形式對(duì)各行業(yè)擬上市企業(yè)做法律指引。
本文中將證監(jiān)會(huì)適用擬上市藥企的部分規(guī)范性法律文件做歸納，建議擬上市藥企以這些規(guī)范性法律文件為指引，完善上市過程中的信息披露工作。
本文分為兩部分，一是通過中國(guó)證監(jiān)會(huì)的《信息披露編報(bào)規(guī)則第25號(hào)－從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)招股說明書內(nèi)容與格式指引》（2022.07.29）（一下簡(jiǎn)稱“業(yè)務(wù)指引”）的歸納梳理，了解擬上市藥企的披露重點(diǎn)，第二部分我們來了解一下擬上市藥企募投項(xiàng)目披露重點(diǎn)。
一、業(yè)務(wù)指引部分
根據(jù)業(yè)務(wù)指引的要求，對(duì)于擬上市藥企應(yīng)在招股說明書中重點(diǎn)披露以下方面：
（1）技術(shù)水平及市場(chǎng)地位
企業(yè)及其產(chǎn)品的在本行業(yè)的技術(shù)水平及特點(diǎn)、市場(chǎng)地位、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)等。
（2）對(duì)政策法規(guī)的應(yīng)對(duì)措施
企業(yè)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)藥監(jiān)管、醫(yī)藥改革及醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革政策法規(guī)；如何應(yīng)對(duì)醫(yī)保與支付政策法規(guī)等。
（3）銷售收入
企業(yè)業(yè)務(wù)模式的合理性及收入真實(shí)性、銷售返利及退貨情況，收入確認(rèn)、內(nèi)控制度及經(jīng)銷商核查等。
（4）有關(guān)銷售的重要情況
銷售的主要產(chǎn)品的基本信息；銷售的主要產(chǎn)品技術(shù)授權(quán)協(xié)議內(nèi)容等。
（5）與企業(yè)銷售模式、采購模式、生產(chǎn)模式有關(guān)的信息
詳細(xì)披露該處信息。
（6）企業(yè)研發(fā)情況
企業(yè)藥品或醫(yī)療器械研發(fā)的總體情況，研發(fā)方向、研發(fā)模式等；核心技術(shù)人員的專業(yè)或技術(shù)背景等情況；披露臨床試驗(yàn)情況（如有）；主要研發(fā)產(chǎn)品的注冊(cè)情況；重要研發(fā)合同內(nèi)容；企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)信息。
（7）核心技術(shù)在主要產(chǎn)品中的應(yīng)用和貢獻(xiàn)情況等；是否存在侵權(quán)糾紛及應(yīng)對(duì)情況（如有）
（8）企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及業(yè)務(wù)合規(guī)性有關(guān)的信息
企業(yè)是否有相應(yīng)資質(zhì)，業(yè)務(wù)是否合規(guī)；是否發(fā)生產(chǎn)品召回，是否發(fā)生環(huán)境污染事件，是否存在生態(tài)安全領(lǐng)域的重大違法行為；是否存在因商業(yè)賄賂等醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為。
（9）銷售費(fèi)用、業(yè)務(wù)推廣費(fèi)
說明銷售費(fèi)用、業(yè)務(wù)推廣費(fèi)的真實(shí)性、合理性。
（10）研發(fā)投入有關(guān)的信息
企業(yè)研發(fā)投入情況；主要產(chǎn)品商業(yè)化前景、競(jìng)爭(zhēng)格局、研發(fā)進(jìn)度等；涉及合作研發(fā)的，披露合作研發(fā)相關(guān)費(fèi)用承擔(dān)分配機(jī)制及核算方式等。
二、募投項(xiàng)目部分
募投項(xiàng)目是指企業(yè)通過IPO或再融資募集來的資金投產(chǎn)的項(xiàng)目。中國(guó)證監(jiān)會(huì)的《監(jiān)管規(guī)則適用指引——發(fā)行類第6號(hào)》對(duì)募投項(xiàng)目信披有指引性作用。
實(shí)踐中，藥企要披露募投項(xiàng)目的建設(shè)背景，論述項(xiàng)目建成后是否有強(qiáng)烈的市場(chǎng)需求。要清晰地闡述企業(yè)所處的行業(yè)背景，通過介紹企業(yè)所處的行業(yè)背景展示募投項(xiàng)目的底層邏輯；分析國(guó)內(nèi)宏觀政策是否有相應(yīng)利好，此類利好是否為企業(yè)募投項(xiàng)目的成立提供基礎(chǔ)支撐，展示國(guó)內(nèi)政策依據(jù)，盡量提供例如全會(huì)公報(bào)或中央國(guó)家機(jī)關(guān)頒布的政策等。
募投項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目”）的披露信息還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
（1）藥企的經(jīng)營(yíng)背景及掌握的核心技術(shù)，清晰描述項(xiàng)目建設(shè)的必要性。
（2）科學(xué)論證項(xiàng)目建設(shè)的可行性，該項(xiàng)目是否符合國(guó)家或行業(yè)的政策方向。建設(shè)該項(xiàng)目具備哪些基礎(chǔ)性條件，包括但不限于技術(shù)基礎(chǔ)、人才基礎(chǔ)等。
（3）本項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律法規(guī)及醫(yī)藥類規(guī)范性件的要求。
（4）本建設(shè)項(xiàng)目是否有法律障礙。
（5）是否符合國(guó)家環(huán)保法律規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（6）是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求。
（7）將募投項(xiàng)目的內(nèi)容與醫(yī)藥行業(yè)其他公司進(jìn)行比較分析。
（8）項(xiàng)目的選址是否取得土地使用權(quán)，是否已經(jīng)支付土地出讓金。
（9）企業(yè)董事會(huì)也要依據(jù)《公司章程》的具體要求對(duì)募投項(xiàng)目的可行性進(jìn)行分析。
（10）募投項(xiàng)目應(yīng)保持獨(dú)立性，不能與控股股東有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，不能影響發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的獨(dú)立性。
以上只是初步歸納總結(jié)，后續(xù)筆者還會(huì)對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入分析、總結(jié)。
馬政鵬律師
上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所，執(zhí)行主任，明倫律所馬政鵬律師團(tuán)隊(duì)帶頭人，刑辯委員會(huì)主任，上海市浦東新區(qū)司法局法律講師、上海市開放大學(xué)客座講師、中共上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所支部委員會(huì)黨支部書記。
多年來致力于各類法律疑難案件的理論研究和實(shí)踐操作，代理過多起全國(guó)著名疑難案件，擁有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
馬政鵬律師團(tuán)隊(duì)
是上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所骨干力量，以團(tuán)隊(duì)化的運(yùn)營(yíng)方式辦理每一起案件，專業(yè)、精準(zhǔn)和高效的原則貫徹于每個(gè)案件，在刑事辯護(hù)、合同糾紛、婚姻家事、勞動(dòng)人事、企業(yè)法律顧問等領(lǐng)域有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獲得了社會(huì)廣泛好評(píng)。
