醫(yī)藥領(lǐng)域存在一個(gè)難以平衡的難題：既要保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)并鼓勵(lì)創(chuàng)新，又要控制非法壟斷及知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用行為。尤其在原料藥領(lǐng)域，資源稀缺，市場集中度較高，故該領(lǐng)域也是我國反壟斷法律及反壟斷機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。
一、原料藥的定義及反壟斷情況
原料藥：指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。
我國生產(chǎn)原料藥需取得藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），符合相應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)和人員等條件。還要經(jīng)過一系列嚴(yán)格測試和評(píng)審等條件，最后經(jīng)獲批才能正式進(jìn)入市場。
包括降血壓的纈沙坦、氯沙坦、坎地沙坦以及降血脂的阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等都屬于原料藥。一種原料藥就意味著一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的藥品市場，而往往只有一家或少數(shù)幾家供應(yīng)者，這也意味著他們擁有該稀缺資源的控制地位。原料藥生產(chǎn)廠家為追求壟斷利潤易達(dá)成共謀、形成壟斷協(xié)議或?yàn)E用市場支配地位。我國市場監(jiān)督管理部門有權(quán)利對(duì)實(shí)施醫(yī)藥壟斷、濫用市場支配地位的行為進(jìn)行行政處罰。
據(jù)有關(guān)財(cái)經(jīng)媒體統(tǒng)計(jì)，在2023年，我國共查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案件27件，罰沒金額合計(jì)21.63億元。其中，有四分之一（7起）發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域，罰沒金額近18億元，約占全年罰沒總額的八成。
而更具體到原料藥領(lǐng)域，國家市場監(jiān)管總局曾將某三家公司定性為實(shí)施壟斷行為的共同主體。這三家公司通過與某原料藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，以不當(dāng)方式控制原料藥采購渠道，國家市場監(jiān)管總局對(duì)這三家企業(yè)罰沒超3億元。依據(jù)我國《反壟斷法》的規(guī)定，濫用市場支配地位的壟斷行為最高可按銷售總額的10%罰款，此次是頂格罰款。
二、我國法律及反壟斷委員會(huì)涉及原料藥壟斷的有關(guān)規(guī)定
《反壟斷法》是規(guī)制原料藥壟斷行為的基礎(chǔ)性法律，《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》是原料藥領(lǐng)域反壟斷最直接的指導(dǎo)性文件。
《反壟斷法》第三條 本法規(guī)定的壟斷行為包括：
（一）經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議；
（二）經(jīng)營者濫用市場支配地位；
（三）具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中。
濫用市場支配地位及橫向壟斷，即原料藥企業(yè)聯(lián)合漲價(jià)；還包括原料藥經(jīng)銷商共同對(duì)外的不合理高價(jià)?？杉?xì)分為：分割銷售市場、不合理高價(jià)、拒絕交易、不合理附加條件等。
第七條 具有市場支配地位的經(jīng)營者，不得濫用市場支配地位，排除、限制競爭容。
排除、限制市場競爭的行為同時(shí)損害患者利益和社會(huì)公共利益。
第九條 經(jīng)營者不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺(tái)規(guī)則等從事本法禁止的壟斷行為。
第十六條 本法所稱壟斷協(xié)議，是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。
第十七條 禁止具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者達(dá)成下列壟斷協(xié)議：
（一）固定或者變更商品價(jià)格；
（二）限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量；
（三）分割銷售市場或者原材料采購市場；
（四）限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品；
（五）聯(lián)合抵制交易；
（六）國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他壟斷協(xié)議。
《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱“反壟斷指南”）第六條 橫向壟斷協(xié)議
禁止具有競爭關(guān)系的原料藥經(jīng)營者達(dá)成《反壟斷法》第十三條規(guī)定的橫向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營者下列行為，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為：
（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者通過聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售區(qū)域等；
（二）原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會(huì)、行業(yè)會(huì)議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息；
（三）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議；
（四）原料藥經(jīng)銷企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者就采購數(shù)量、采購對(duì)象、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)橫向壟斷協(xié)議在競爭分析方面并無顯著差別，本指南不再進(jìn)一步細(xì)化。
第七條 縱向壟斷協(xié)議
禁止原料藥經(jīng)營者與交易相對(duì)人達(dá)成《反壟斷法》第十四條規(guī)定的縱向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營者下列行為，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為：
（一）通過合同協(xié)議、口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式對(duì)原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格（以下簡稱轉(zhuǎn)售價(jià)格限制）；
（二）采取固定經(jīng)銷企業(yè)利潤、折扣和返點(diǎn)等手段對(duì)原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施變相轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；
以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)措施，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等懲罰措施相威脅，對(duì)原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制，一般會(huì)認(rèn)為是實(shí)施縱向壟斷協(xié)議而設(shè)置的監(jiān)督和懲罰措施。
實(shí)施壟斷行為的主體既包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)，還有許多獲得獨(dú)家代理權(quán)的醫(yī)藥銷售公司。
三、減免處罰的措施
《反壟斷指南》也給了原料藥壟斷企業(yè)減輕或免除處罰的機(jī)會(huì)?！斗磯艛嘀改稀返谑粭l寬大制度：反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)參與橫向壟斷協(xié)議的原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者主動(dòng)報(bào)告橫向壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù)，同時(shí)停止涉嫌違法行為并配合調(diào)查。對(duì)符合寬大適用條件的經(jīng)營者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以減輕或者免除處罰。
經(jīng)營者申請(qǐng)寬大的具體標(biāo)準(zhǔn)和程序等，適用《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》和《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)橫向壟斷協(xié)議案件寬大制度適用指南》。
四、合規(guī)措施
全社會(huì)都要齊心合力維護(hù)公平的市場競爭的環(huán)境，共同促進(jìn)社會(huì)法治進(jìn)步。有關(guān)主體也應(yīng)加大創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，依法保護(hù)醫(yī)藥專利，不斷完善醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠痉ūＷo(hù)制度，逐步降低原料藥領(lǐng)域的壁壘，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入。
原料藥企業(yè)也要不斷完善自身的反壟斷合規(guī)機(jī)制，加強(qiáng)相關(guān)法律及案例的培訓(xùn)，更多地開展法制宣傳、內(nèi)部自查、處罰警示教育等，在企業(yè)全流程落實(shí)好合規(guī)機(jī)制。合法、規(guī)范運(yùn)行仍是原料藥企業(yè)應(yīng)堅(jiān)持的正確方向。
國內(nèi)反壟斷的法律法規(guī)出臺(tái)不足20年，需要不斷完善的地方仍然存在。原料藥反壟斷規(guī)制中的罰款措施也不是最終目的，而是為了規(guī)范企業(yè)行為，加大企業(yè)違法成本，幫助企業(yè)依照《反壟斷法》等有關(guān)法律法規(guī)合規(guī)經(jīng)營；當(dāng)然根本目的還是要降低不合理的醫(yī)藥價(jià)格，維護(hù)醫(yī)藥市場秩序，減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾健康，最終讓最廣大人民群眾受益。
馬政鵬律師
上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所，執(zhí)行主任，明倫律所馬政鵬律師團(tuán)隊(duì)帶頭人，刑辯委員會(huì)主任，上海市浦東新區(qū)司法局法律講師、上海市開放大學(xué)客座講師、中共上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所支部委員會(huì)黨支部書記。
多年來致力于各類法律疑難案件的理論研究和實(shí)踐操作，代理過多起全國著名疑難案件，擁有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
馬政鵬律師團(tuán)隊(duì)
是上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所骨干力量，以團(tuán)隊(duì)化的運(yùn)營方式辦理每一起案件，專業(yè)、精準(zhǔn)和高效的原則貫徹于每個(gè)案件，在刑事辯護(hù)、合同糾紛、婚姻家事、勞動(dòng)人事、企業(yè)法律顧問等領(lǐng)域有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獲得了社會(huì)廣泛好評(píng)。
