新時期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，競爭力度持續(xù)加大。藥企也通過不斷加大醫(yī)藥研發(fā)及創(chuàng)新力度以保持競爭力。其中，專利技術(shù)法律保護(hù)是捍衛(wèi)醫(yī)藥研發(fā)及創(chuàng)新成果的重要手段，有效的法律手段能更好地保障醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，防止技術(shù)抄襲，激勵更多的企業(yè)投入醫(yī)藥研發(fā)，進(jìn)而推動整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級。本文從《專利法》條款、相關(guān)規(guī)定、保護(hù)策略等幾個角度探討藥企專利保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。
一、《專利法》相關(guān)規(guī)定
《專利法》第11條規(guī)定：發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除非另有規(guī)定，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。
《專利法》第63條規(guī)定：假冒專利的，除依法承擔(dān)民事責(zé)任外，由管理專利工作的部門責(zé)令改正并予公告，沒收違法所得，可以并處違法所得四倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處二十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
《專利法》第65條規(guī)定：未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，可以責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，當(dāng)事人不服的，可以自收到處理通知之日起十五日內(nèi)依照《行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權(quán)人期滿不起訴又不停止侵權(quán)行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。進(jìn)行處理的管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)事人的請求，可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進(jìn)行調(diào)解；調(diào)解不成的，當(dāng)事人可以依照《民事訴訟法》向人民法院起訴。
《專利法》第70條規(guī)定：國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的請求處理在全國有重大影響的專利侵權(quán)糾紛。
地方人民政府管理專利工作的部門應(yīng)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請求處理專利侵權(quán)糾紛，對在本行政區(qū)域內(nèi)侵犯其同一專利權(quán)的案件可以合并處理；對跨區(qū)域侵犯其同一專利權(quán)的案件可以請求上級地方人民政府管理專利工作的部門處理。
《專利法》第72條規(guī)定：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人有證據(jù)證明他人正在實(shí)施或者即將實(shí)施侵犯專利權(quán)、妨礙其實(shí)現(xiàn)權(quán)利的行為，如不及時制止將會使其合法權(quán)益受到難以彌補(bǔ)的損害的，可以在起訴前依法向人民法院申請采取財產(chǎn)保全、責(zé)令作出一定行為或者禁止作出一定行為的措施。
《專利法》第73條規(guī)定：為了制止專利侵權(quán)行為，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以在起訴前依法向人民法院申請保全證據(jù)。
《專利法》第74條規(guī)定：侵犯專利權(quán)的訴訟時效為三年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道侵權(quán)行為以及侵權(quán)人之日起計算。
發(fā)明專利申請公布后至專利權(quán)授予前使用該發(fā)明未支付適當(dāng)使用費(fèi)的，專利權(quán)人要求支付使用費(fèi)的訴訟時效為三年，自專利權(quán)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人使用其發(fā)明之日起計算，但是，專利權(quán)人于專利權(quán)授予之日前即已知道或者應(yīng)當(dāng)知道的，自專利權(quán)授予之日起計算。
以上都是醫(yī)藥專利保護(hù)中的關(guān)鍵條款，重要意義不言而喻。
二、我國近年專利及知產(chǎn)文件列舉
近年來，我國出臺一系列醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的專利及知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定和辦法：
1、國家藥監(jiān)督局、國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。
2、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》。
3、最高院發(fā)布的《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。
4、以及《代表大會常務(wù)委員會關(guān)于專利等知識產(chǎn)權(quán)案件訴訟關(guān)于加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)審判領(lǐng)域改革創(chuàng)新若干問題的意見》、《關(guān)于對知識產(chǎn)權(quán) (專利)領(lǐng)域嚴(yán)重失信主體開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》、《全國人民程序若干問題的決定》等。
藥企應(yīng)將以上文件研究透徹，最大限度地利用規(guī)則保護(hù)自己的合法權(quán)益。
三、醫(yī)藥專利保護(hù)相關(guān)策略及建議
1、商業(yè)秘密及專利的選擇
相較于通過專利申請或藥品上市幾類容易被侵權(quán)仿制的方向來講，采用商業(yè)秘密模式進(jìn)行保密工作有可能起到更好效果，請藥企根據(jù)自身實(shí)際情況理性選擇。
2、藥企應(yīng)充分利用好專利先申請原則，符合《專利法》和《專利審查指南》充分公開要求后，藥企應(yīng)盡快提交遞交專利申請以獲得優(yōu)先權(quán)，確保具有新穎性和創(chuàng)造性
3、請始終遵守《專利法》及《專利法實(shí)施細(xì)則》中保密審查的相關(guān)規(guī)定。
4、對于考慮出海的藥企來說，應(yīng)同時在國內(nèi)及國外精準(zhǔn)開展專利布局。
5、取得初步研發(fā)成果后企業(yè)應(yīng)進(jìn)行化合物專利及其制備方法專利的布局，形成基礎(chǔ)核心專利，如基因、載體、重組載體、融合細(xì)胞等。
6、多層次外圍專利布局
隨著研發(fā)的進(jìn)展，建議藥企考慮布局外圍專利，獲得化合物專利后，藥企可對藥品的制備、檢測、分析等方法等進(jìn)行專利布局，搭建第一層外圍專利。新藥上市后，還可以對產(chǎn)品的新用途、新適應(yīng)癥等開展有效布局，搭建第二層外圍專利。還可以有針對性地申請其他外圍專利，最終形成一個完善的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)。
7、全過程知識產(chǎn)權(quán)管理
藥企的知識產(chǎn)權(quán)管理應(yīng)貫穿于研發(fā)、經(jīng)營中的整個過程，從立項(xiàng)、藥物發(fā)現(xiàn)到臨床、注冊等各個環(huán)節(jié)，建立起知識產(chǎn)權(quán)全方位的管理制度，保護(hù)好專利權(quán)利。
8、加強(qiáng)員工專利培訓(xùn)
藥企可對員工開展《專利法》、《專利法實(shí)施條例》、《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)的宣傳及培訓(xùn)，提升員工對《生物多樣性公約》、TRIPS等的認(rèn)知水平，加深從業(yè)人員在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作中的意識。
總之，醫(yī)藥專利是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力所在，保護(hù)醫(yī)藥專利就是在保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)的命脈、市場和利潤。使用法律武器能更好地維護(hù)藥企的合法權(quán)益，促使醫(yī)藥企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量，提升攻克疑難雜病的動力，推動藥企長久存在，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。
馬政鵬律師
上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所，執(zhí)行主任，明倫律所馬政鵬律師團(tuán)隊帶頭人，刑辯委員會主任，上海市浦東新區(qū)司法局法律講師、上海市開放大學(xué)客座講師、中共上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所支部委員會黨支部書記。
多年來致力于各類法律疑難案件的理論研究和實(shí)踐操作，代理過多起全國著名疑難案件，擁有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
馬政鵬律師團(tuán)隊
是上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所骨干力量，以團(tuán)隊化的運(yùn)營方式辦理每一起案件，專業(yè)、精準(zhǔn)和高效的原則貫徹于每個案件，在刑事辯護(hù)、合同糾紛、婚姻家事、勞動人事、企業(yè)法律顧問等領(lǐng)域有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獲得了社會廣泛好評。
