藥品運輸起到連接藥品生產(chǎn)與藥品消費的作用，這關(guān)系到廣大群眾用藥安全。在藥品供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜的情況下，藥品運輸的法律合規(guī)性要求不斷提高。探討藥品運輸法律法規(guī)，強化運輸責(zé)任，對于提升藥品運輸安全水平、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展有重大意義。
一、藥品運輸相關(guān)意見及辦法的要求
1、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱“若干意見”）
《若干意見》中的部分內(nèi)容如下：
整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。
推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。
整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。
鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
2、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”）
本文總結(jié)梳理管理辦法中與藥品運輸?shù)南嚓P(guān)要求：
（1）基本要求
藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量、安保等重要情況進行綜合評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定明確藥品質(zhì)量責(zé)任、具體流程等內(nèi)容，對受托方開展有效監(jiān)督，定期檢查受托方的實際工作。
（2）有關(guān)儲存、運輸?shù)囊?guī)定
接受委托儲存藥品的單位應(yīng)具備以下條件：相關(guān)人員具有相應(yīng)資質(zhì)；驗收、入庫、儲存、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程和藥品質(zhì)量管理體系文件；與委托單位進行計算機對接，藥品的入庫、出庫、儲存、運輸及質(zhì)量等重要信息應(yīng)當(dāng)可以追溯。藥品儲存場所及設(shè)備符合法律及有關(guān)部門的要求。
規(guī)范開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲存，除非征得委托方同意。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸中質(zhì)量管理要求。特殊管理的藥品不得再次委托運輸。
受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方及受托方所在地藥監(jiān)部門報告，及時開展風(fēng)控工作。
3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
二、我國藥品流通、質(zhì)量相關(guān)管理規(guī)定梳理
根據(jù)我國目前的藥品法律法規(guī)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)于運輸、倉儲藥品的重點規(guī)定，梳理如下：
1、運輸基本要求
運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，運輸工具保持密閉。確保運輸工具無故障。委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。
自身儲存及運輸，以及委托儲存、運輸?shù)?，都?yīng)該遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，否則按《藥品管理法》第126條的規(guī)定進行處罰。
2、溫度要求
根據(jù)藥品本身的特質(zhì)進行溫度控制、冷凍、冷藏等。制定應(yīng)對極端天氣、交通設(shè)備問題、交通堵塞等問題的預(yù)案。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測、記錄溫度數(shù)據(jù)。
3、運輸全程記錄
企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間及地址、收貨單位及地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式等重要信息。
配備與藥品運輸服務(wù)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、人員，有全程可追溯的信息管理平臺對運輸設(shè)備、運輸產(chǎn)品、承運人員、運輸進度等信息進行追蹤管理，記錄及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
4、運輸時間管控
簽訂規(guī)范的委托協(xié)議，應(yīng)約定好各方的權(quán)利義務(wù)，依據(jù)委托協(xié)議及時發(fā)送藥品，避免運輸時間過長影響藥品質(zhì)量。
5、特殊藥品標(biāo)志
建立相應(yīng)標(biāo)簽制度，所有藥品應(yīng)符合行業(yè)對于藥品包裝的要求。對麻醉、精神品類、毒性、放射性、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。
三、總結(jié)
建議醫(yī)藥企業(yè)及藥品經(jīng)營主體做好下述工作，以避免可能遭受的風(fēng)險和處罰。
嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及企業(yè)內(nèi)部制度等，及時報告、處理藥品運輸物流中的突發(fā)問題。強化追責(zé)問責(zé)，構(gòu)建從識別、監(jiān)控到化解的系統(tǒng)化合規(guī)管理體系。
加強醫(yī)藥運輸過程中全流程的合法合規(guī)性建設(shè)。對藥品承運方的法律資質(zhì)和承運能力、安全保障做全面考察，確保其具有相應(yīng)履行能力，簽訂規(guī)范的運輸協(xié)議，明確責(zé)任，確保運輸中的藥品質(zhì)量。運輸全程進行數(shù)據(jù)、時間可視化管理，確保質(zhì)量可追述。禁止在核準(zhǔn)地址以外儲存藥品。
藥品運輸行業(yè)的健康發(fā)展，離不開行業(yè)自律與監(jiān)管。各企業(yè)應(yīng)建立健全的內(nèi)部控制機制和質(zhì)量管理體系，自覺遵守法律法規(guī)，加強內(nèi)部管理，加強自律，提升服務(wù)水平。同時，監(jiān)管部門應(yīng)加強對行業(yè)的監(jiān)管力度，通過定期檢查等方式，及時糾正違法違規(guī)現(xiàn)象，維護市場秩序。推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施、完善，促進醫(yī)藥運輸行業(yè)健康發(fā)展。
馬政鵬律師
上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所，執(zhí)行主任，明倫律所馬政鵬律師團隊帶頭人，刑辯委員會主任，上海市浦東新區(qū)司法局法律講師、上海市開放大學(xué)客座講師、中共上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所支部委員會黨支部書記。
多年來致力于各類法律疑難案件的理論研究和實踐操作，代理過多起全國著名疑難案件，擁有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗。
馬政鵬律師團隊
是上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所骨干力量，以團隊化的運營方式辦理每一起案件，專業(yè)、精準(zhǔn)和高效的原則貫徹于每個案件，在刑事辯護、合同糾紛、婚姻家事、勞動人事、企業(yè)法律顧問等領(lǐng)域有豐富的實踐經(jīng)驗，獲得了社會廣泛好評。
