人工智能時(shí)代全面來(lái)臨，全面推進(jìn)人工智能技術(shù)是一項(xiàng)國(guó)家戰(zhàn)略，這對(duì)于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及提升我國(guó)科技競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)講至關(guān)重要。通過(guò)人工智能技術(shù)的有效應(yīng)用，可以提高藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量，確保藥品安全供應(yīng)鏈的透明度和公正性。人工智能的運(yùn)用還可以為患者疾病的治療方案的有效概率分析提供技術(shù)上及數(shù)據(jù)上的支持。
隨著在醫(yī)療領(lǐng)域越來(lái)越廣泛地應(yīng)用人工智能，相應(yīng)收集到的患者個(gè)人信息也越來(lái)越多，而隨之而來(lái)的泄露等風(fēng)險(xiǎn)性因素也隨之增多，如何有效地保障患者個(gè)人信息的隱私性和安全性變得尤為突出。包括《個(gè)人信息保護(hù)法》以及《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》等法律及規(guī)范性文件都對(duì)人工智能在患者信息的數(shù)據(jù)收集及應(yīng)用領(lǐng)域提供了指引。
一、《個(gè)人信息保護(hù)法》對(duì)保護(hù)患者個(gè)人醫(yī)療信息的意義
《個(gè)人信息保護(hù)法》的生效為我國(guó)個(gè)人信息保護(hù)、數(shù)據(jù)隱私及安全保護(hù)等多個(gè)層面構(gòu)建提供了有效法律支持，為運(yùn)用、處理個(gè)人醫(yī)療信息及數(shù)據(jù)建立了明確的框架性指引?！秱€(gè)人信息保護(hù)法》將醫(yī)療類(lèi)信息做特殊類(lèi)別保護(hù)，依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》，收集、使用、處理個(gè)人醫(yī)療信息必須嚴(yán)格堅(jiān)持合法、正當(dāng)、必要的原則，處理個(gè)人醫(yī)療信息必須得到數(shù)據(jù)主體的明確同意。個(gè)人醫(yī)療信息數(shù)據(jù)保存者必須嚴(yán)格依照法律保存相關(guān)信息，禁止任何泄露及不當(dāng)使用行為。必須采取最嚴(yán)格措施保護(hù)所收集到的個(gè)人醫(yī)療隱私，必須確保使用人工智能醫(yī)療技術(shù)不侵犯患者的隱私權(quán)利。
二、《個(gè)人信息保護(hù)法》重要法條
第五條 處理個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要和誠(chéng)信原則，不得通過(guò)誤導(dǎo)、欺詐、脅迫等方式處理個(gè)人信息。
第七條 處理個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、透明原則，公開(kāi)個(gè)人信息處理規(guī)則，明示處理的目的、方式和范圍。
第十條 任何組織、個(gè)人不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個(gè)人信息，不得非法買(mǎi)賣(mài)、提供或者公開(kāi)他人個(gè)人信息；不得從事危害國(guó)家安全、公共利益的個(gè)人信息處理活動(dòng)。
第十三條 符合下列情形之一的，個(gè)人信息處理者方可處理個(gè)人信息：
（一）取得個(gè)人的同意；
（二）為訂立、履行個(gè)人作為一方當(dāng)事人的合同所必需，或者按照依法制定的勞動(dòng)規(guī)章制度和依法簽訂的集體合同實(shí)施人力資源管理所必需；
（三）為履行法定職責(zé)或者法定義務(wù)所必需；
（四）為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，或者緊急情況下為保護(hù)自然人的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全所必需。
第十五條 基于個(gè)人同意處理個(gè)人信息的，個(gè)人有權(quán)撤回其同意。個(gè)人信息處理者應(yīng)當(dāng)提供便捷的撤回同意的方式。個(gè)人撤回同意，不影響撤回前基于個(gè)人同意已進(jìn)行的個(gè)人信息處理活動(dòng)的效力。
第二十五條 個(gè)人信息處理者不得公開(kāi)其處理的個(gè)人信息，取得個(gè)人單獨(dú)同意的除外。
第二十九條 處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人的單獨(dú)同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得書(shū)面同意的，從其規(guī)定。
三、人工智能醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)文件
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了包括《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》在內(nèi)的文件，《清單》則列明了人工智能技術(shù)在遠(yuǎn)程監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管、輔助抽檢工作、輔助稽查辦案、藥物警戒、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管6大類(lèi)目的應(yīng)用場(chǎng)景。各個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景都對(duì)人工智能和醫(yī)療相結(jié)合所面臨的較為迫切問(wèn)題提供了有力指引。
我國(guó)發(fā)布的《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》中規(guī)定衛(wèi)健委為醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)管部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)部門(mén)進(jìn)行審核監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為進(jìn)行懲處。
四、相關(guān)建議
醫(yī)療信息里包含大量患者個(gè)人的隱私，涉及的范圍非常廣泛，不斷完善人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)際應(yīng)用將成為十分迫切的議題，本文提出如下建議。
1、加快建設(shè)有效的人工智能倫理審查機(jī)制，建立人工智能倫理審查委員會(huì)，確保在人工智能醫(yī)療應(yīng)用中個(gè)人的隱私權(quán)及知情權(quán)得到充分保障。
2、要不斷完善針對(duì)個(gè)人醫(yī)療信息的監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)有效介入識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因素，保護(hù)信息主體的數(shù)據(jù)安全。如何保障個(gè)人醫(yī)療信息的合理使用同樣是現(xiàn)在及未來(lái)信息持有者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)所應(yīng)重點(diǎn)考慮的事情。同時(shí)要充分發(fā)揮各方的監(jiān)督力量，建立全方位的監(jiān)督體系。
3、設(shè)立類(lèi)似于歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，對(duì)于保護(hù)數(shù)據(jù)主體的權(quán)益，從更高層次上予以落地。
4、確保特殊場(chǎng)景下個(gè)人醫(yī)療信息充分匿名化后使用。
5、對(duì)于應(yīng)用場(chǎng)景下使用個(gè)人醫(yī)療信息，確保對(duì)個(gè)人醫(yī)療信息使用的全國(guó)過(guò)程做到留痕及可追溯。
6、建立維權(quán)程序及支持措施，便于個(gè)人醫(yī)療信息受侵害者開(kāi)展維權(quán)活動(dòng)。
7、建立嚴(yán)格的違法處罰措施。做到嚴(yán)格執(zhí)法，對(duì)于侵害個(gè)人醫(yī)療信息的情況及時(shí)處罰，充分保障個(gè)人醫(yī)療信息的安全、合理使用。
馬政鵬律師
上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所，執(zhí)行主任，明倫律所馬政鵬律師團(tuán)隊(duì)帶頭人，刑辯委員會(huì)主任，上海市浦東新區(qū)司法局法律講師、上海市開(kāi)放大學(xué)客座講師、中共上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所支部委員會(huì)黨支部書(shū)記。
多年來(lái)致力于各類(lèi)法律疑難案件的理論研究和實(shí)踐操作，代理過(guò)多起全國(guó)著名疑難案件，擁有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
馬政鵬律師團(tuán)隊(duì)
是上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所骨干力量，以團(tuán)隊(duì)化的運(yùn)營(yíng)方式辦理每一起案件，專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)和高效的原則貫徹于每個(gè)案件，在刑事辯護(hù)、合同糾紛、婚姻家事、勞動(dòng)人事、企業(yè)法律顧問(wèn)等領(lǐng)域有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獲得了社會(huì)廣泛好評(píng)。
